根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准硕腾公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，I）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准Labiana生命科学制药厂等2家公司生产的美洛昔康注射液等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准法国威隆制药股份有限公司等3家公司提交的复方制霉菌素软膏等5种兽药产品在我国变更注册，并发布复方制霉菌素软膏和猪支原体肺炎灭活疫苗 （P-5722-3株，Ⅱ）修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农 业 部
2014年4月23日
附件1
进口兽药注册目录
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兽药名称 |
生产厂名称 |
证书号 |
有效 期限 |
备注 |
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猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅰ） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
硕腾公司美国查理斯堡生产厂 Zoetis Inc. |
（2014）外兽药证字16号 |
2014.04 - 2019.03 |
注册 |
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美洛昔康注射液(20ml:400mg) Meloxicam Injection |
Labiana生命科学制药厂 Labiana Life Science S.A. |
（2014）外兽药证字17号 |
2014.04 - 2019.03 |
再注册 |
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美洛昔康注射液(50ml:1g) Meloxicam Injection |
（2014）外兽药证字18号 |
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美洛昔康注射液(100ml:2g) Meloxicam Injection |
（2014）外兽药证字19号 |
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美洛昔康注射液(250ml:5g) Meloxicam Injection |
（2014）外兽药证字20号 |
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甲基盐霉素、尼卡巴嗪预混剂 Narasin and Nicarbazin Premix |
美国礼来公司美国生产厂 Eli Lilly and Company |
（2014）外兽药证字21号 |
2014.04 - 2019.03 |
再注册 |
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复方制霉菌素软膏 Compound Nystatin Ointment |
法国威隆制药股份有限公司 VetoquinolFrance |
（2011）外兽药证字38号 |
2011.11 - 2016.10 |
变更注册：变更兽药有效期 |
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猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
美国辉瑞动物保健公司查理斯堡生产厂 PfizerAnimalHealthCharlesCity |
（2009）外兽药证字20号 |
2009.05 - 2014.04 |
变更注册：效力检验方法由血清学ELISA测定变更为体外ELISA测定，增加商品名称瑞福特 |
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头孢噻呋晶体注射液 (牛用)（50ml:10g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
硕腾公司美国卡拉玛祖(Kalamazoo)生产厂 Zoetis P&U, LLC., Kalamazoo, USA |
（2013）外兽药证字58号 |
2013.10 - 2018.09 |
变更注册：生产企业名称由“美国辉瑞公司”变更为“硕腾公司”；生产厂名称由“美国辉瑞法 玛西亚-普强公司”变更为“硕腾公司美国卡拉玛祖(Kalamazoo)生产厂”；生产厂地址名称由“7000 Portage Road，Kalamazoo，MI 49001，USA”变更为“2605 E. Kilgore Rd, Kalamazoo，MI 49001, USA” |
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头孢噻呋晶体注射液 (牛用)（100ml:20g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
（2013）外兽药证字59号 |
2013.10 - 2018.09 |
附件：
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2015-12-26 13:53:44
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