新竹建全球首座符合PIC/S GMP的干细胞制剂药厂

全球第一座符合PIC/S GMP规范的干细胞制剂药厂，12日于新竹生医园区内盛大动土，为了衔接干细胞新药制剂于临床试验后的市场需求，国玺干细胞公司举行制剂药厂动土典礼，预定2018年底前完工营运。新竹县长邱镜淳与科学园区管理局长杜启祥到场执铲动土祝贺，期盼国玺带领台湾干细胞新药产业，挤身国际先进医学之列。

国玺干细胞公司预计投入5亿元兴建全新制剂药厂，占地0.44公顷，总建筑面积约4,500坪，为地下二层及地上五层建物结构。初期规划年产能为10万剂干细胞制剂，未来除了生产国玺干细胞公司本身开发的干细胞新药外，也接受学术、临床、业界委托进行生产制造，可望加速干细胞新药产品的研发及上市，并透过产能的资源，提升国内干细胞产业的活络发展。

国玺干细胞公司位于新竹生物医学园区中，是国内率先发展干细胞新药的厂商，经过多年研发测试，目前已有两支干细胞新药产品进入人体临床实验，分别是治疗肝硬化“GXHPC1”及治疗脑中风“GXNPC1”的干细胞药物，同时亦有十支候选开发新药已完成动物试验。干细胞制剂药厂因为生产的主原料--干细胞是活体材料，所以在制造过程中，不仅要符合基本的PIC/S GMP药品规范外，整体生产流程都需要符合人体细胞组织优良操作规范（Good Tissue Practice, GTP），以达到产品安全、有效、品质一致的目标。